自1985年頒布GMP以來，越來越受到生物工程及醫(yī)藥行業(yè)的重視。世界衛(wèi)生組織（WHO）及歐盟（COS）與美國（FDA）各有不同版本的GMP 認證規(guī)范。我國也對全國藥廠進行GMP 認證。
裝備是GMP 規(guī)范中的重要組成部分，國外在藥品生產(chǎn)裝備方面都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進展。WHO藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范第五部分中就涉及到設(shè)備的設(shè)計、安裝和維修，且要求甚高。凡用于制藥和生物工程的裝備，制造廠商都特別強調(diào)產(chǎn)品符合GMP。
筆者曾研制了一種適用于GMP的新型離心機，并獲國家專利［ 。縱觀目前國內(nèi)的離心機，尚未能1］完全滿足GMP（FDA、COS）規(guī)范。為此，本文介紹了符合GMP 規(guī)范離心機的功能與結(jié)構(gòu)設(shè)計，并介紹了國際離心分離機械方面的最新進展。
1 GMP離心機功能
GMP 對制藥企業(yè)的軟硬件都有嚴格的要求，據(jù)GMP 規(guī)范，用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能
（1）分離設(shè)備應(yīng)能防止外界的微生物混入被分離物料。
（2）和分離物料接觸的表面不會產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)吸著滲透及氧化剝落等情況。
（3）離心機內(nèi)部表面與物料接觸部分（離心籃轉(zhuǎn)鼓、外殼等）必須拋光至相應(yīng)水平，不允許有凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(xù)（即無間焊），焊點光滑，焊縫經(jīng)機械拋光后需經(jīng)純化處理。
（4）離心機應(yīng)具備就地清洗（CIP）功能（即設(shè)備不需移動或拆卸即可進行有效清洗），以防物料與雜質(zhì)積存。這是設(shè)備徹底清洗的必要條件。對于這方面，來自德國GEA Westfalia分離機的完全自動化CIP清洗單元極為可取，已成功用于離心機、儲罐、管道系統(tǒng)和其它設(shè)備的清洗
（5）為了保證離心機內(nèi)部的所有位置能進行充分檢查，離心機外殼蓋應(yīng)有多種開啟方式，即大翻蓋、小翻蓋和密閉蓋。
（6）離心機應(yīng)具有防止靜電和靜電積累的功能，即機內(nèi)應(yīng)采用氮氣密封，通過補充與排空以保持離心機內(nèi)的微正壓，從而達到整機的防爆要求，對于易氧化的特殊物料亦保證了質(zhì)量安全。
（7）在某些情況下，離心機還應(yīng)具有就地滅菌（SIP）的潔凈功能，SIP壓力容器在設(shè)計上應(yīng)采用特殊的主軸密封；作為壓力容器設(shè)計的機體，應(yīng)保證所有與物料接觸的設(shè)備表面都可以在一定的蒸氣壓力下進行充分滅菌。
（8）對刮刀離心機，濾網(wǎng)的選擇十分重要。而雙層輕量化工業(yè)塑料（PP）材質(zhì)濾網(wǎng)，可防止任何纖維或微小碎片的脫落。而其耐高溫、不變型的特點是SIP 高溫滅菌的前提條件。還需考慮殘余濾餅的去除，以防止各批產(chǎn)品之間的混淆。
（9）應(yīng)具備輔助檢測功能；離心機是高速回轉(zhuǎn)機械，通過對設(shè)備振動幅度的連續(xù)檢測，可以在離心機產(chǎn)生傷害振動時預(yù)報警，并做出相應(yīng)的保護動作。
另外，還有氧氣檢測裝置等。在Glacier Metal Co.Ltd. 的專利產(chǎn)品離心分離機中設(shè)置檢查閥及可減少噪聲的裝置等。
（10）采用隔離裝置使離心機處理物料的工藝區(qū)和包括傳動和液壓系統(tǒng)的設(shè)備區(qū)分開。
此外，離心機的控制和離心機材料的選用均應(yīng)完全滿足GMP（FDA、COS）規(guī)范。
2 GMP離心機的設(shè)計與結(jié)構(gòu)特點
國際制藥工程師協(xié)會（ISPE）將GMP歸納為十個方面，設(shè)備設(shè)計是其中之一。設(shè)計規(guī)范（通常包括機械、電氣與軟件等方面）取決于操作規(guī)范和用戶需求
規(guī)范。即設(shè)計應(yīng)滿足GMP 的所需功能，而結(jié)構(gòu)則應(yīng)在保證可靠性、穩(wěn)定性的前提下盡量簡化，使之拆裝方便，以利于徹底清潔處理和維修保養(yǎng)。
首先，從徹底清洗而言，離心機在設(shè)計與結(jié)構(gòu)方面主要考慮以下三個方面：
（1）基礎(chǔ)技術(shù)是至關(guān)重要的，這可以確保CIP的實施；俞如友等［ 曾研制成功國內(nèi)首臺無基礎(chǔ)離心機，并已成功用于醫(yī)藥、食品及化工等領(lǐng)域。特殊設(shè)
計的減振裝置，可以降低內(nèi)應(yīng)力，使機器運行穩(wěn)定。
（2）刮刀卸料的離心機中，結(jié)構(gòu)設(shè)計必須考慮殘余濾餅的自動吹除裝置；讓高壓氣體通過離心機籃框上的孔，使濾布產(chǎn)生一個微小的彈性變形，以使濾餅抖入固體出料管中，去除工作時間快；然后配以自動的CIP，既保證了生產(chǎn)效率，又強化了CIP 效果。
（3）離心籃的設(shè)計不同于常用的立式離心機。在普通離心機中，籃框均需設(shè)置加強箍，少則2根，多則4根以上。通常箍與籃框的連接方式以間隙焊為多，這種結(jié)構(gòu)給徹底清洗帶來了困難。天津大學(xué)曾對有、無加強箍的三足式離心機，在轉(zhuǎn)鼓工作時的變形情況和轉(zhuǎn)鼓壁內(nèi)表面徑向應(yīng)力的比較做了大量的研究工作后發(fā)現(xiàn)：加強箍在改善環(huán)間應(yīng)力的同時，亦惡化了徑向應(yīng)力，而且在正常操作情況下，加強箍對轉(zhuǎn)壁應(yīng)力無顯著改善。在大多數(shù)情況下，加強箍只是在轉(zhuǎn)鼓發(fā)生破壞時起保護作用 。
因此可以認為離心機的轉(zhuǎn)框，在適當加強籃框壁厚的情況下，無加強箍的離心機將是可取的，同時也為CIP 創(chuàng)造了條件。
其次，在結(jié)構(gòu)設(shè)計中，應(yīng)考慮離心機在運轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生異物的污染（離心離合器甩塊、剎車帶產(chǎn)生的污染、皮帶與槽輪磨擦而產(chǎn)生的異物、傳動部分零件磨損產(chǎn)生的異物以及潤滑劑滲漏等） 問題。如，傳統(tǒng)的離心離合器與剎車制動片的材料均為石棉銅絲帶，缺點甚多。特別是溫度升高時材料的摩擦系數(shù)急劇下降，從而大大縮短其使用壽命。華東理工大學(xué)的錢祥麐教授研制成功了新型制動材料，制動壽命可延長約6 倍 。 ?
此外，變頻制動單元、直聯(lián)型離心機，以及三相異步盤式制動電機等均可滿足離心機對部件設(shè)計的要求。
其它設(shè)計方面所需考慮的問題有：
（1）為滿足SIP所需，機體的設(shè)計除應(yīng)滿足GMP外，更應(yīng)符合壓力容器的設(shè)計規(guī)范［ G B 1 5 0（ASME，BS，JIS）］。
（2）為防止分離物料與接觸面產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，設(shè)計時還應(yīng)考慮采取合理的材料。推薦選用超低碳的奧氏體不銹鋼（相當美國AISI標準的316或是316L鋼材）。如英國Broadbent公司生產(chǎn)的GMP 離心機均選用316L。
（3）從GMP和環(huán)保角度來考慮，密閉型的結(jié)構(gòu)設(shè)計較為適宜。
（4）若用于要求較高的潔凈室內(nèi)，則整體結(jié)構(gòu)可采用穿墻式設(shè)計。最合理的離心機放置方式是通過一個彈性的連接裝置，徹底隔離被處理物料的工藝區(qū)和帶傳動系統(tǒng)的設(shè)備區(qū)。
3 國外離心分離機械的進展
受新技術(shù)推動以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，國外離心分離技術(shù)的進展主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
3.1 加強理論研究，選擇最佳設(shè)計方案
瑞典ALFA-LAVAL公司，在碟片流道研究中發(fā)現(xiàn)，碟片間隙橫斷面上的速度分布取決于一個無量綱數(shù)“λ”，而工業(yè)離心機的“λ”通常在5～28 之間。隨著“λ”值的增加，碟片的轉(zhuǎn)速增加，薄層減少，可提高雷諾數(shù)并緩和渦流。通過對碟片間隔件和分布孔的巧妙設(shè)計，進料量可增加20％。
近年來，研究人員為選擇最佳方案，采用流場分離法、有限元模擬法、大梯度密度梯級法、反模態(tài)分析法等，對離心機的工作性能和關(guān)鍵零件進行了理論研究。如俄羅斯的B?西斯杰爾推導(dǎo)了一系列的公式，用于分析離心機的流體動力學(xué)問題，為設(shè)計性能優(yōu)良的離心機提供了理論依據(jù)。并對帶內(nèi)洗滌的臥螺離心機中堰池深度進行了最佳化研究。
3.2 技術(shù)參數(shù)的提高和新機型的問世
為了提高產(chǎn)品的純度，及滿足能源和環(huán)保的要求，高參數(shù)已成為國外機型的發(fā)展特點。由于生物工程需要分離極細的顆粒，如細菌、酶及胰島素等，且細胞越小，回收率越低。德國Westfalia公司用SA7-47-476 型活塞碟式機試驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn) NM（neisseriameningitidis） 細胞尺寸為 0.8× 1.0μm，回收率約為
80％，而 TP（treponema phagedenis）細胞尺寸為 0.2×10μm，回收率僅約為10％。故目前用于生物工程的最新碟式機已可處理0.1μm 微粒，并具有較高的轉(zhuǎn)速。如瑞典ALFA-LAVAL公司的BTAX510型和德國Westfalia公司的CSA160型，其分離因數(shù)可達15000。
隨著工藝要求的提高，新機型不斷問世。美國Dorr-Oliver 公司用于淀粉工業(yè)的 BH-46 型 Merco噴嘴碟式分離機，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑已達1.2m，轉(zhuǎn)鼓重量為4.5T而機器總重 21T，用 2 個功率為 220kW 的電機驅(qū)動，最大生產(chǎn)能力為BH-36型的2倍，即450M3/h，當量沉降面積已達250,000m2，為碟式分離機之最。
瑞典 ALFA-LAVAL 公司用于生物技術(shù)的BTUX510 型碟式分離機，具有自動調(diào)節(jié)的渦流噴嘴。利用噴嘴進料黏度和濃度的關(guān)系，提供恒定的固相排放濃度，與進料速度和固體含量的變化無關(guān)。
而具有10000分離因數(shù)的臥螺離心機，可從某種程度上彌補管式分離機的不足。BTNX3560-A型的特點是先進的旋轉(zhuǎn)動態(tài)設(shè)計。主軸承改為彈性安裝，可延長軸承壽命，且可大大降低機器運轉(zhuǎn)時的噪音；齒輪箱與轉(zhuǎn)鼓采用減振連接，這可提高轉(zhuǎn)子的臨界轉(zhuǎn)速；輸送管的超大直徑設(shè)計。
德國Krauss-Maffei公司最新研制的SZ型活塞推料離心機，尺寸雖小，卻更能有效進行固液分離。還有德國Flottweg公司用于處理難分離物料的雙錐體臥螺離心機等。
3.3 新材料的應(yīng)用
為了提高分離機械的性能、強度、剛度、耐磨性和抗腐蝕性，一批新型材料不斷涌現(xiàn)。如，工程塑料、硬質(zhì)合金以及性能優(yōu)良的耐磨耐蝕不銹鋼材 料 。
法國曾研制了一種用硬質(zhì)陶瓷材料制成的轉(zhuǎn)子，轉(zhuǎn)子的外層采用單絲纏繞的方法，以增加轉(zhuǎn)子的強度；英國也曾研制了由合成樹脂構(gòu)成的連續(xù)纖維復(fù)合材料轉(zhuǎn)子。
但在碟片式分離機中，由于需要較高的機械強度和一定的耐腐蝕性能，雙相組織的不銹鋼為西歐國家生產(chǎn)分離機的廠商所廣泛采用。
最近，俄羅斯研制成功了一種新型的奧氏體-鐵素體雙相鋼04X25H5M2（即04Cr25Ni5Mo2）。這種鋼材的鍛件用于轉(zhuǎn)鼓制造，具有足夠的機械強度和
一定的塑性。
為了彌補耐蝕和強度這一材料矛盾的不足，一些先進的制造商，普遍采用了轉(zhuǎn)鼓的自增強技術(shù)。此外，德國Wischnouskii F等［ 研制了用于分離轉(zhuǎn)鼓的16］新材料，這種離心澆鑄的雙相不銹鋼具有機械強度高、塑性和耐腐蝕性好等特點。
3.4 其它進展［ ?9,17～19］
強化動態(tài)監(jiān)測和自動化：隨著自動控制和傳感技術(shù)的發(fā)展，許多先進的自動控制手段已被引入離心機中，并對離心機運行過程中的各項參數(shù)，如溫度、流量、速度、振幅和噪音等進行全方位的測量。即在離心機中安裝各種性能的傳感器，將收集的各種信息輸入計算機，經(jīng)系統(tǒng)處理后，可及時了解各種參數(shù)的變化以采取相應(yīng)的措施。由此出現(xiàn)了無人操作的碟式分離機。
各種組合機和專用機：ALFA-LAVAL公司在碟式分離機上組合螺旋輸送器，Krauss-Maffei公司的活塞推料機上組合錐形轉(zhuǎn)鼓等。此外為提高離心機的分離性能和尋求最佳操作工況，Westfalia公司的碟式分離機品種之多已是世界之最。
設(shè)計方面的進展：隨著計算機技術(shù)的發(fā)展，CAD 技術(shù)與模塊化設(shè)計已普遍使用。目前，全球市場競爭的愈加激烈，制造業(yè)面臨著提高客戶價值的巨大挑戰(zhàn)。20 世紀90 年代以來，“大規(guī)模定制”在制造業(yè)逐步興起。即“以近似于大批量生產(chǎn)的效率生產(chǎn)商品和提供服務(wù)以滿足客戶的個性化需要”。由于設(shè)計在產(chǎn)品生命周期中的重要性，面向大規(guī)模定制的設(shè)計（DFMC）已成為設(shè)計方面的新動
向。
世界離心機行業(yè)正在進一步探索和研究，相信國內(nèi)將會向國際先進水平不斷努力。
